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医疗器械许可证

医疗器械许可证

一,医疗器械许可证以下三类:(1)低风险,定期进行管理以确保其安全性。产品和生产活动将由当地食品和药品监督部门存档和管理。所有的商业活动,无论是许可证还是介绍,都不会被发布,而只会被工商部门颁发。(2)中等风险,需严格管理。(3)这高风险,需严格管理,以确保其安全性和有效性。二,申请条件1,办公面积不少于40平方米;(商业建筑或门面商店)2,如果有三种一次性产品,办公室地址和仓库面积不应少于160平方米。如果将仓库委托给第三方,则需要具有医疗器械执照资格的物流公司。3,医疗器械管理档案人员的要求(1)负责质量的人员,其技术学位高于或高于医疗设备,药物或药学的中级水平。(2)具有2名或以上的大专毕业生,作为质量管理员。

一,医疗器械许可证有以下三类:

1)低风险,定期进行管理以确保其安全性。产品和生产活动将由当地食品和药品监督部门存档和管理。所有的商业活动,无论是许可证还是介绍,都不会被发布,而只会被工商部门颁发。

2)中等风险,需严格管理。

3)高风险,需严格管理,以确保其安全性和有效性。

二,申请条件

1,办公面积不少于40平方米;(商业建筑或门面商店)

2,如果有三种一次性产品,办公室地址和仓库面积不应少于160平方米。如果将仓库委托给第三方,则需要具有医疗器械执照资格的物流公司。

3,医疗器械管理档案人员的要求

1)负责质量的人员,其技术学位需要在医疗设备专业或药学专业的中级水平之上。

2)具有2名或以上的大专毕业生,作为质量管理员。

以上就是医疗器械许可证类别与申请条件,感谢阅读。


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